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作者NENEmywife (湊あくあの犬)
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標題[新聞] 合一新藥開發 2023火力全開
時間Thu Dec 29 18:33:25 2022

原文標題：合一新藥開發 2023火力全開

原文連結：https://ynews.page.link/yMf7R

發布時間：2022年12月29日 週四 上午4:10

記者署名：杜蕙蓉

原文內容：

合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，
ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘
新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。

鄭志慧表示，今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，
ON101的授權未能如期，而讓一年一授權目標沒有達標。

新藥開發火力全開的合一，在手產品共有為6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖
足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需
文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。

除此之外，該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計畫之
一，都有機會開花結果。

在美國市場布局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得
出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分，則依原計畫
在2025年申請新藥查登（NDA）。

歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再
提出傷口醫材申請。

國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美
國後續NDA可能法規要求，想要得到美國FDA書面確認，公司也多次和FDA溝通，但一年一
授權目標無法完成。

除ON101外，有鑑於新冠病毒株的變種，合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。

12月已拿到美國一期臨床試驗核准，明年完成第一階段健康受試者收案後，將向FDA申請
接用於病人，新增1c治療組，以提早觀察用於新冠患者的臨床治療效果，該新藥治療組試
驗預定第二季完成後，旋即展開二期試驗。

至於已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，正力拚2024年上半年與國際夥伴完成
pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在台灣的二期臨床試驗，目標明年第三季完成收
案。

心得/評論：

有空再分析
合一接下來會超強，強到不行，火力全開的那種
雖然員工都很操就是了，管理層辛苦啦
後面還有接續的新藥要弄，不知道如何
因為想不到要怎麼講所以這樣最快，就請好好享受

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※ 編輯: NENEmywife (111.248.175.141 臺灣), 12/29/2022 18:33:52
噓 ak47bsb   : 真的 空單火力全開 12/29 18:35
推 YiCloud   : 那今天是怎麼回事？先蹲後跳？ 12/29 18:37
噓 r30385   : 好了啦 12/29 18:37
→ ydi     : 授權金要降價才有公司要幫賣 12/29 18:38
推 varbutterfly: 作空比作多好賺，哭 12/29 18:38
→ AnnWow   : 真這麼有市場的話大家搶著賣，哪需要談授權談這麼久 12/29 18:38
→ ydi     : 沒有通路的公司還是不要過度理想化 12/29 18:39
推 kmshy    : 讓老蘇賠錢的狠角色 12/29 18:40
→ AnnWow   : 自己小心 萬一藥證沒過 授權金數字不如預期 真的不敢想像 12/29 18:41
→ AnnWow   : 尤其那些融資的 到時直接崩到被斷頭 12/29 18:41
推 cheetahspeed: 讓老蘇賠錢太狠了 12/29 18:44
推 Transposon : 合一的一是 12/29 18:45
推 umaga1   : 老蘇不是放空？最近跌爛他應該賺吧？ 12/29 19:02
推 karta018  : 合一是不是行事曆的始祖？第一個在股版被做行事曆的 12/29 19:02
推 winston99422: 股價火力被放空？ 12/29 19:05
噓 vincent0412 : 一年一授權？？？？生技這麼喜歡亂喊 12/29 19:09
→ simo520   : 300是夢的天花板 12/29 19:11
→ baseken   : 99中天 12/29 19:14
推 fegat    : 基本上這次法說根本沒有進度 都要等明年 12/29 19:17
→ fegat    : 這幾天要賭授權的 大概會大量出脫股票 12/29 19:18
推 BruceChen227: 火力全開 空軍起飛 12/29 19:20
→ monk410115 : 老蘇早就補了 12/29 19:41
→ chiy16   : 昨天的新聞再貼怕人不知 很明顯為什麼 好了啦 12/29 19:46
→ chiy16   : 今天就是反應昨天的法說 有賺就好囉 12/29 19:47
→ tayuplay  : 營收搞不好比統神年收還少？ 12/29 19:50
噓 peterabc1313: 是要發幾篇 被套多少 12/29 19:53
→ etop    : 老蘇準備空回來 12/29 20:30
推 suge    : 中國藥證沒過崩，過了應該也會崩 12/29 20:40
推 Francix   : 台灣藥證都多久了,營收？ 12/29 20:51
推 labihua   : 法說會就是報告進度用的 怎麼會有人當重訊看 等賭 12/29 20:51
→ labihua   : 徒們出清就是無腦買的時候 12/29 20:51
推 imhanhan  : 哥韭Man 12/29 22:06
→ DORAQMON  : 反觀高端 12/29 22:06
→ Mbappe10  : 這個時候出這個新聞 只能呵呵了 12/29 22:09
噓 YinPinTW  : 現在大家都學TCB洗新聞貼文 帶風向抬轎就是了？ 12/29 22:33
推 loveponpon : 合一的一 12/29 22:39
推 tigerliao  : 籌碼極爛，標準散戶陷阱 主力借券暴增 主跌段應該在12/30 07:28
→ tigerliao  : 1/10號中國藥證公告那時 12/30 07:28

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